A Szlovák Állami Gyógyszerellenőrzési Hivatal (ŠÚKL) megerősítette, hogy nem állnak rendelkezésükre az Európai Gyógyszerügynökség által nem regisztált Szputnyik V vakcina értékeléséhez szükséges adatok – írja a Parameter.sk.
A portál Zuzana Baťovát, az ügynökség igazgatóját idézi, aki szerint a Szputnyik V gyártója nem bocsátotta az Állami Gyógyszer-ellenőrzési Ügynökség (ŠÚKL) rendelkezésére az oltóanyag értékeléséhez elengedhetetlenül szükséges adatok 80 százalékát. A szakember szerint
az adatok hiánya, illetve inkonzisztenciája miatt nem lehet állást foglalni a kockázat-előny arányt illetően.
Mivel az EU-n belül csak Magyarországon használják az orosz oltóanyagot, ŠÚKL megszólította a magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetet (OGYÉI), de a magyar fél a gyártóval kötött titoktartási szerződésre hivatkozva nem szolgált információkkal a szlovákiai hivatalnak.
Fejlemény!
Durvul a balhé: Moszkva a Szputnyik V-szállítmány visszaszolgáltatását követeli Szlovákiától
Majd a szlovák hatóságnak birtokába jutottak azok a dokumentumok is, amelyeket a Szputnyik V gyártója eljuttatott az Európai Gyógyszerellenőrzési Hivatalhoz (EMA) a „rolling review“ keretében.
Ebből kiderül, hogy a Szlovákiába érkezett Szputnyik V vakcinák nem azonosak azokkal, amelyeket az EMA-nak küldtek ellenőrzésre – áll az ŠÚKL sajtóközleményében.
A közlemény szerint továbbá a Szlovákiába érkezett vakcinákat nem lehet összehasonlítani a külföldön alkalmazottakkal, mert csak a nevük egyezik.
Az állásfoglalásban az áll, a Szputnyikot megközelítőleg 40 országban alkalmazzák, de ezeket a vakcinákat csak a nevük köti össze, ugyanis mindegyik államban más-más vakcinát használnak ezen a néven.
A laboratóriumi vizsgálatok alapján – ahol egyebek mellett az oltóanyag steriltását, a pH-értékét, az abnormális toxicitást, a látható mechanikai szennyeződések jelenlétét és a fehérjekoncentrációt vizsgálták – nem lehet értékelni a vakcina hatékonyságát és biztonságosságát.
A szlovák hivatal továbbra is azt javasolja, hogy az országban a regisztrált vakcinákkal oltsanak – ezek közé sem az orosz, sem a kínai oltóanyagok nem tartoznak.
Fotó: Szilágyi József megkapja az orosz fejlesztésű Szputnyik V koronavírus elleni oltóanyagot (hivatalos nevén Gam-COVID-Vac) a Debreceni Egyetem Klinikai Központjában kialakított oltóponton 2021. február 19-én. MTI/Czeglédi Zsolt
