Biztonságosnak minősítette az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az AstraZeneca brit-svéd gyógyszeripari vállalat és az Oxfordi Egyetem közösen kifejlesztett koronavírus-elleni vakcináját, de további vizsgálatokat tart szükségesnek – közölte az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő ügynökség csütörtökön.
Emer Cooke, az amszterdami székhelyű EMA ügyvezető igazgatója sajtótájékoztatóján azt mondta: az AstraZeneca vakcinájának pénteken kezdett vizsgálatának eredménye azt mutatja, hogy egyelőre nincs bizonyított kapcsolat a vérrögképződés megnövekedett kockázata és az oltóanyag között.
Azt közölte, hogy az ügynökség nem zárhatja ki véglegesen a vérrögképződéses rendellenességekkel való ritka összefüggést. Az oltás nagyon ritka esetekben társulhat ilyen mellékhatás kialakulásához. A vérrögök kialakulásának általános kockázata alacsony, előfordulása nem bizonyított, de lehetséges, ezért az uniós ügynöksé további vizsgálatokat tart szükségesnek – közölte.
Kijelentette ugyanakkor: az oltóanyag biztonságos és hatásos, előnyei továbbra is felülmúlják a lehetséges mellékhatások kockázatait.
Az EMA közleményében az illetékes kockázatértékelő bizottsága (PRAC) szakvéleményét ismertette, amely szerint a vakcina bizonyított hatékonysága a koronavírus-fertőzés miatt szükséges kórházi kezelés, vagy az esetleges elhalálozás megelőzésében felülmúlja a vérrögképződés kialakulásának rendkívül kicsi valószínűségét. A megállapítások fényében azonban a betegeknek tisztában kell lenniük az ilyen szindrómák távoli lehetőségével. Ha esetükben véralvadási problémákra utaló tünetek jelentkeznek, azonnal orvoshoz kell fordulniuk, és tájékoztatást kell adniuk a védőoltásról.
Az EMA közölte, a szakértő bizottság folytatja a kockázatok felülvizsgálatát, beleértve a más típusú koronavírus elleni vakcinákkal kapcsolatos elemzését is, noha esetükben ez idáig nem azonosítottak hasonló tüneteket.
Hozzátették, már folyamatban van az AstraZeneca oltóanyaga termékinformációinak frissítése, hogy a szóban forgó kockázatokra vonatkozóan további információkat tartalmazzanak.
Az EMA azért végzett rendkívüli vizsgálatot, mert a múlt héten és azóta több ország bejelentette: elővigyázatosságból ideiglenesen felfüggesztik az AstraZeneca oltóanyagának használatát, miután több olyan esetet is jelentettek, amikor vérrög képződött a beoltottak szervezetében.
Sztella Kiriákidisz, az Európai Bizottság egészségügyért felelős biztosa nyilatkozatot tett közzé, amelyben hangsúlyozta: az oltóanyagok biztonsága és a beléjük vetett bizalom kulcsfontosságú a beoltottság szempontjából.
Az uniós bizottság prioritása mindig az engedélyezett koronavírus elleni vakcinák biztonságossága és hatékonysága volt, ezért gondoskodik arról, hogy minden oltóanyag az alkalmazás előtt átessen az Európai Gyógyszerügynökség szigorú és független biztonsági ellenőrzésén. Ez az Európai Bizottság számára nem alkotja vita tárgyát – szögezte le. Az Európai Unió feltételes forgalombahozatali engedélyének megadásához szigorú farmakológiai rendszerre van szükség annak biztosítására, hogy bármely potenciális gyógyszerrel kapcsolatos legapróbb probléma se maradhasson észrevétlen – tette hozzá.
Kijelentette: amint azt az Európai Gyógyszerügynökség egyértelműen hangsúlyozta, az AstraZeneca oltóanyaga hatékony és biztonságos vakcina, amely nagyban hozzájárul a koronavírus hatásainak, és a fertőzés nagyon súlyos egészségügyi kockázatainak kezelésére irányuló erőfeszítések sikeréhez.
“Az oltás az egyik legerősebb eszközünk a járvány leküzdésére, ezért folytatnunk kell erőfeszítéseinket, hogy a beoltás a lehető leggyorsabban haladjon, biztosítani kell ugyanakkor a szigorú biztonsági ellenőrzés folytatását” – fogalmazott az uniós biztos.
